一,、機構(gòu)立項審查

申辦方或研究者提交倫理審查申請前,，將相關材料紙質(zhì)版和掃描件電子版交至機構(gòu)辦公室審核，完成立項審查,。

1.形式審查

機構(gòu)辦對新申報項目進行形式審查,，以保證申報項目否符合國家相關法律法規(guī)要求，審查遞交材料是否符合國家及本機構(gòu)要求,。

2.會議審查

機構(gòu)辦公室會對該項目的科學性,、安全性、可行性進行會議審查,，并出具審議結(jié)論,，機構(gòu)辦將機構(gòu)審批報告轉(zhuǎn)交倫理委員會辦公室。     

二,、倫理審查申請

1.所有在我院進行的臨床試驗必須在機構(gòu)立項審核審查通過后提交倫理委員會進行初始審查,，并獲得批準后方可實施。

2.在研究進行期間,，臨床研究方案的任何修改,，包括主要研究者的變更，知情同意書,、招募材料等的修改,，均應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施（避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行,，然后及時報告）,。修正案倫理批件及相關材料報機構(gòu)備案。

三,、需要提交的材料

（一）初始審查

1.臨床試驗立項申請表

2.臨床試驗立項審批表

3.初始審查申請（申請者簽名并注明日期）

4.研究者：研究經(jīng)濟利益聲明

5.臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

6.知情同意書（注明版本號/版本日期）

7.招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

8.病例報告表（注明版本號/版本日期）

9.研究者手冊（注明版本號/版本日期）

10.主要研究者專業(yè)履歷

11.組長單位倫理委員會批件（如適用）

12.其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定

13.國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床研究批件”或“臨床試驗默示許可證明材料”

14.保險合同（如適用）

15.其它

（二）跟蹤審查

①修正案審查申請

1.修正案審查申請

2.臨床研究方案修正說明頁

3.修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

4.修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

5.修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

6.其它

②年度/定期跟蹤審查報告

1.年度/定期跟蹤審查報告

2.組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

3.其他

③嚴重不良事件報告

嚴重不良事件報告

④違背方案報告

違背方案報告

⑤暫停/終止研究報告

1.暫停/終止研究報告

2.研究總結(jié)報告

⑥研究完成報告

1.研究完成報告（本機構(gòu)）

2.分中心小結(jié)

（三）復審

1.復審申請

2.修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

3.修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

4.修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

5.其他

四,、審查流程

1.機構(gòu)辦公室審核完成立項后，由機構(gòu)辦把審核通過的資料遞交倫理辦公室,，倫理辦公室受理倫理審查申請后,，將在7日內(nèi)決定審查的方式及審查時間,。

2.倫理辦公室會在審查后3日內(nèi)以“倫理審查批件”或“倫理審查意見通知”的書面方式傳達審查決定。審查決定可能是：同意,；不同意,；終止或暫停已批準的項目；作必要的修正后同意,；作必要的修正后重審,。

3.對于審查結(jié)果是“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重審”的項目，需要申辦者/研究者對方案/知情同意書修改后遞交復審申請,。

五,、審查決定傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內(nèi),，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定,。

六、審查收費標準

藥物臨床試驗項目審查包括機構(gòu)立項審核和倫理審查二個部分,。

（一）機構(gòu)立項審核費

新申請藥物臨床試驗實行立項審核制度,，主要進行科學性和可行性審查，經(jīng)機構(gòu)批準立項方可提交倫理委員會進行倫理審查,。暫時免收項目審查費,。

（二）倫理審查費

每個項目3000元。如因研究方案,、知情同意書等項目文件重大修改須重審時,，審查費為1000元/次。以上收費需要另加1%稅金,，應在提交立項材料同時提交財務處蓋章的交費通知單,。

匯款備注需要注明：

皖西衛(wèi)生職業(yè)學院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗倫理審查費。

醫(yī)院財務賬戶信息：

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